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Heathics Paris France, consultant de l'industrie pharmaceutique, études cliniques, essais cliniques, consultant, plans d'investigation pédiatrique, enregistrement des dossiers au format CTD

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  conseil industrie pharmaceutique en France, laboratoire de conseil pharmaceutique, l'innocuité des médicaments, étude clinique, les consultants du marché médical, conseil en communication scientifique
 





conseil industrie de la santé, consultant laboratoire pharmaceutique

Développement pharmaceutique, consultant laboratoire pharmaceutique

Développement non clinique, consultant laboratoire pharmaceutique

clinical development study trial consultant

 Sécurité du médicament et pharmacovigilance, consultant laboratoire pharmaceutique

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Drug dossier submission, authorities registration files ctd

medical market access support



La soumission d'un dossier d'enregistrement ne peut s'envisager sans une stratégie réglementaire bien définie et validée et comprenant la conformité avec les recommandations scientifiques et réglementaires quand elles sont disponibles, la documentation claire des revendications du médicament et son positionnement, la prise en compte du cycle de vie dans la perspective de développements séquentiels, les plans de soumission avec un échéancier,les opportunités de procédures simplifiées ou accélérées et l'impact des concertations avec les autorités de santé.

La concertation avec les autorités de santé aide à valider la stratégie réglementaire, spécialement dans les situations où les recommandations scientifiques correspondant à votre développement sont soit inexistantes, soit existent mais demandent à être négociées.
Nous vous assistons dans la mise en place d'une communication efficace avec les autorités de santé nationales ou européennes sous la forme d'avis scientifiques, de réunions de clarification ou d'auditions. Ceci comprend notre assistance et notre accompagnement pour la préparation des réunions, les répétitions, la confection des diaporamas et notre éventuelle participation active, si nécessaire.
Quelles que soient les procédures réglementaires, elles ont toutes en commun l'obligation de soumettre un dossier au format CTD.
Nous rédigeons les différentes composantes du CTD avec une présentation concise des données dans les 'summaries' et des discussions pertinentes dans les 'overviews' de façon à faciliter au mieux leur lecture par les différents évaluateurs.
Nous rédigeons le résumé des caractéristiques du produit avec l'objectif d'optimiser les mentions légales relatives à l'efficacité et la sécurité du médicament.
Nous vous assistons dans les différentes étapes des réponses aux questions dans le cadre de l'évaluation et jusqu'à la fin de la procédure.

Heathics Paris France, consultant de l'industrie pharmaceutique, études cliniques, essais cliniques, consultant, plans d'investigation pédiatrique, enregistrement des dossiers au format CTD




Heathics
111, rue des Tennerolles - 92210 Saint Cloud, France
Phone/Fax : 33+ (0)1 46 02 19 30.


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